Kit uji COVID-19 LabCorp di rumah adalah yang pertama yang disahkan oleh FDA

Kit uji COVID-19 LabCorp di rumah adalah yang pertama yang disahkan oleh FDA

 

Kit uji COVID-19 LabCorp di rumah adalah yang pertama yang disahkan oleh FDA
Kit uji COVID-19 LabCorp di rumah adalah yang pertama yang disahkan oleh FDA

LabCorp Tes COVID-19 di rumah, yang disebut ‘Pixel,’ telah menerima Otorisasi

Penggunaan Darurat pertama (EUA) untuk pengujian semacam itu yang dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA). Tes ini adalah alat pengumpulan di rumah, yang menyediakan bahan pengumpulan sampel termasuk usap hidung untuk pengguna, yang kemudian menggunakan paket pengiriman termasuk untuk mengembalikan sampel ke laboratorium untuk pengujian.

Sampai sekarang, FDA belum mengesahkan pengujian di rumah atau kit pengumpulan sampel untuk digunakan, dan pada kenyataannya mengklarifikasi pedomannya untuk secara khusus mencatat bahwa penggunaannya tidak diotorisasi di bawah pedomannya ketika sejumlah perusahaan startup memulai produk serupa untuk pengumpulan rumah dan pengujian bolak-balik dengan laboratorium yang telah disertifikasi untuk menjalankan tes molekuler RT-PCR untuk mendeteksi keberadaan COVID-19.

FDA mencatat bahwa hanya tes COVID-19 RT-PCR LabCorp yang telah menerima otorisasi ini, dan bahwa tes tersebut masih memerlukan tes semacam itu untuk memiliki EUA sebelum mereka dapat menawarkan layanan, terlepas dari apakah tes tersebut dilakukan di rumah dengan bantuan atau tidak. bimbingan dari seorang profesional medis resmi melalui telemedicine. Beberapa laboratorium yang memfasilitasi tes serologi rumah menggunakan pengecualian dalam pedoman FDA, tetapi ini tidak dilihat oleh lembaga sebagai tes yang dapat mengkonfirmasi kasus COVID-19.

Membuka pengujian di rumah (bahkan melalui pengumpulan sampel saja, vs

administrasi pengujian penuh di rumah) adalah langkah besar dalam hal perubahan dalam cara agen telah beroperasi sejauh ini. FDA baru-baru ini memperbarui pedoman untuk mencatat bahwa ia bekerja dengan penyedia tes di rumah untuk menentukan cara terbaik untuk membuat yang tersedia untuk publik, karena ia “melihat nilai kesehatan masyarakat dalam memperluas ketersediaan pengujian COVID-19 melalui tes yang aman dan akurat yang mungkin termasuk pengumpulan rumah. ”

LabCorp adalah perusahaan diagnostik medis AS dengan lebih dari 40 tahun pengalaman, termasuk pengujian di rumah melalui lini Pixel untuk kanker kolorektal, diabetes, dan kondisi lipid jantung. Sepertinya FDA mendukung pengalaman industri yang sudah lama dalam hal siapa yang mau membuka otorisasi dengan pengumpulan di rumah, yang kemungkinan disebabkan oleh potensi kesalahan yang meningkat ketika Anda menambahkan pengumpulan sendiri, pengepakan, dan logistik yang tidak diawasi. ke dalam campuran.

Pengujian COVID-19 di AS saat ini bergantung pada situs drive-through, serta

pengujian di klinik dan rumah sakit. Tes-tes ini memiliki bar tinggi untuk akses dalam hal profil risiko dan presentasi gejala, dan administrasi mereka juga mengekspos para profesional kesehatan yang menjalankannya dengan risiko tertular infeksi itu sendiri. Pengujian di rumah dapat meningkatkan tingkat pengujian secara keseluruhan, sementara mengurangi risiko untuk petugas kesehatan garis depan, memberikan gambaran yang lebih baik tentang tingkat sebenarnya dan kedalaman pandemi COVID-19.

Sumber:

https://intergalactictravelbureau.com/seva-mobil-bekas/